全链条监管促中药配方颗粒产业升级

　　【天山深读】

　　天山网-新疆日报记者 赵敏

　　日前，自治区药品监督管理局、卫生健康委、医疗保障局联合发布《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）。《细则》的实施，将有力促进新疆中药配方颗粒管理更加精细化、制度化。

　　中药配方颗粒经过长期、广泛的临床使用，凭借其疗效以及使用方便、调配灵活等特点，越来越受到广大患者欢迎。为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要，《细则》规范了新疆中药配方颗粒研究、生产、销售、使用、医保支付和监督管理等，以引导中药产业健康发展。

　　如何进一步规范中药配方颗粒的生产和临床使用？自治区药品监督管理局药品审评查验中心主任李颖对此进行了解读。

　　鼓励开展研发和产业技术提升

　　中药配方颗粒是指由单味中药饮片经过水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，是现代中医临床常用的一种药物颗粒。

　　李颖说，中国传统医学历史悠久、底蕴深厚，是中华民族的瑰宝，国家大力支持中医药现代化研究，《细则》明确了坚持中药饮片的主体地位，支持企业守正创新，鼓励开展中药配方颗粒研发和产业技术提升。

　　《细则》还明确了中药配方颗粒的标准管理。根据《细则》要求，在自治区内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合自治区药监局制定的标准。

　　自治区药监局将根据临床需求等情况，组织对自治区中药配方颗粒标准收载品种进行调整、增补和修订，并鼓励科研单位、医疗机构、医学院校、生产企业参与中药配方颗粒标准研究制定，按要求向自治区药监局提供研究数据及质量标准，持续提升中药配方颗粒质量。

　　此外，新疆还鼓励疆外生产企业在新疆投资建厂或投资入股新疆本地生产企业，开展中药配方颗粒质量标准研究申报和生产上市备案。

　　加强中药配方颗粒全链条监管

　　为保障中药配方颗粒质量安全，《细则》还严格规定了中药配方颗粒品种备案管理、生产管理、使用管理和监督管理的要求，加强中药配方颗粒全链条监管。

　　在品种备案管理方面，《细则》明确了备案信息。其中包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（如有）等。

　　“这些备案信息将供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。”李颖解释说，不仅如此，生产企业还应主动对已备案的中药配方颗粒进行研究，持续提高产品质量，按时提交年度报告。

　　在生产管理方面，《细则》明确了生产企业所用中药材，应符合现行版《中国药典》等国家中药材标准或自治区中药材标准规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并应有选择依据。应当优先使用来源符合中药材生产质量管理规范要求、质量可控、信息可追溯的规范化生产基地的中药材，提倡使用道地药材。

　　李颖介绍，《细则》还明确中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。逐步将获得国家医保编码并在自治区药监局备案的中药配方颗粒纳入阳光采购范围，医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过自治区医疗机构药品采购管理平台进行阳光采购、网上交易，不得网下采购。

　　适度纳入医保报销范围

　　为引导行业健康发展，减轻患者医疗费用负担，《细则》还明确中药配方颗粒将适度纳入国家医保报销范围。

　　虽然中药配方颗粒相比中药饮片等存在着使用更方便等优点，但也存在着价格相对较高等问题，一直未能大规模纳入医保药品范围内。

　　《细则》规定，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医疗保障局将综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后，将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照国家基本医疗保险药品目录，按乙类药品报销管理，探索建立谈判机制确定中药配方颗粒的医保支付标准，并加强对全区中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。

　　同时，自治区卫生健康委负责指导医疗机构合理使用中药配方颗粒，中药饮片的使用比例应高于中药配方颗粒，保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位，并纳入相关医疗机构审评指标，确保合理用药。

　　“根据《细则》，自治区药品监督管理部门将结合自治区产业发展规划，合理布局，引导企业平稳有序竞争，进一步推动产业转型升级，持续推动自治区中药配方颗粒产业高质量发展。”李颖说。